[legionerv]

11.09.2013 в 01:41

Пишет  Goshmam:

Про лекарства
Сегодня была на лекции Популярной механики про лекарства. Как они придумываются, как испытываются, сколько все это стоит, сколько ненужных лекарств мы пьем и т.д. Про то, что лекарства сами по себе - благо, но то, как сейчас с ним относятся люди, врачи и фармакологический бизнес - впрочем, все это и так знают.
В принципе, все это (или про это) я когда-то читала/слышала, но все равно было крайне интересно, тем более рассказывала девушка - молекулярный биолог, которая работает в химической лаборатории, с которой и начинаются все лекарства. Ну, и практические вещи - топ-20 по продаваемости лекарств в России совершенно бесполезны, либо откровенно вредны, либо реклама их неверно позиционирует. И объяснила прям по названиям, что к чему.
Очень кратко, конспективно.

1. Раньше было как? Была болезнь и от нее было лекарство. Эффективное или нет, но лекарь тебе его давал. Все развивалось, и получилось так, что на одну болезнь было уже несколько лекарств. А потом стали и придумывать болезни под существующие "лекарства". Тема острая, лектор дипломатично обходила углы, но как я поняла, особенно распространено это для сердечно-сосудистых заболеваний. Они на первом месте по смертности, брошены туда большие деньги, получено множество препаратов, которые надо продавать, вот под каждое лекарство и выдумывают "симптом".
Отношение врачей. Раньше врач лечил больного. Сейчас типовой врач лечит симптомы. Известная всем картина - поликлиника, очередь, врач выслушивает, и дает назначение. Даже анализ крови зачастую не берется, назначаются лекарства "одобренные и общеизвестные" (врачи даже получают рекомендации, что и чем лечить). И идет конвейер. Правильно ли тебе поставили диагноз, действуют ли эти лекарства, какую побочку они дадут на ваш организм - эти вопросы предпочитают не задавать.
И вообще, идет тенденция "полечить", а не "вылечить".

2. Как придумывают лекарства? Сначала идет фаза доклинических исследований. Это в химических лабораториях. Там изучают клетки, их повреждения, и пытаются понять, как можно на клетку воздействовать, чтобы эти повреждения устранить. На этом этапе активно используется компьютерное моделирование - оно из миллиона примерно вариантов молекул оставляет около ста, которые и будут потом исследоваться уже в фармакологических лабораториях. Сложность в том, что каждый белок в клетке выполняет множество функций, и воздействуя на него с целью изменить какую-то одну, ты меняешь все. Во что это выльется, как поведет себя клетка - неизвестно, это определяется только опытным путем.
Как следствие - пункт 3.

3. Испытания на животных, увы, неотъемлемая часть фармакологии, и не откажутся от нее, несмотря на все протесты. Дело в том, что ни одно моделирование не дает представления о том, как поведет себя препарат в живом организме. Именно потому, что у каждого белка множество функций, белки сложно связаны между собой, изменение функционала одного задевает другой, математически просчитать можно, только сильно упрощая, а вместе с упрощениями теряется важное.
Как рассказывала лектор, когда она впервые пришла в лабораторию с животными (крысы и кролики) она зажмуривалась от ужаса. Все прошло после первого испытания. Когда она увидела, как от прекрасного на моделировании препарата половина мышей сдохла, а вторая половина позавидовала первой. А если бы сразу этот препарат тестировали на людях? Увы, только на живом организме видны ошибки.

4. Доклинические испытания (поиск и оптимизация кандидата на лекарство) длится от 3 до 7 лет. По стоимости - до 5 миллионов долларов.

5. Дальше идут клинические испытания, которые занимают от 2 до 7 лет и стоят в среднем 100 миллионов долларов (на один препарат - кандидат на лекарство).
Клинические испытания делятся на 3 фазы.
Фаза 1. Две цели: выяснить, при какой дозировке препарат безопасен, и в каком виде его лучше вводить в организм (таблетка, инъекция и т.д.). На этом этапе участвуют от 20 до 200 здоровых добровольцев, и занимает это от полугода до года.
Фаза 2. Надо выяснить, эффективен ли препарат и какова правильная дозировка. Участвует от 200 до 500 добровольцев, здоровых и больных той болезнью, которую предположительно должен лечить препарат. Занимает эта стадия от года до 3-4 лет.
Тут уже есть уловки. Дело в том, что на этом этапе вместе с препаратом должны давать и плацебо. Но тогда число добровольцев должно увеличиться вдвое, а это сложно даже не финансово (хотя стоимость этой фазы тут же повышается), сколько то, что сложно набрать добровольцев. На онкологию или серьезные заболевания в принципе найти добровольцев легче. А вот на лекарство, скажем, кишечного тракта найти гораздо сложнее. Мало на самом деле кто соглашается принимать в себя непонятно что, непонятно, как сработает, какая будет побочка и во что это выльется. Поэтому тему плацебо тихонько заминают.
Фаза 3. Тут нужна статистика. Узнать, подтверждается ли эффективность препарата со статистической значимостью, и узнать, какие есть побочные эффекты от долговременного применения препарата. Тут участвуют от 3000 до 5000 и более испытуемых, а длится все от 2 до 5 лет.
Тут сложность в долговременных эффектах. Мы не знаем ни про одно лекарство, как оно подействует на следующее поколение. Его выпустят на рынок, а долгосрочные эффекты покажет только время.

Затем следует этап регистрации препарата (и эта регистрация может стоить столько же, сколько все исследования, и далеко не каждое лекарство проходит этот этап), а дальше начинается основное - маркетинг. Неважно, что за лекарство, что оно лечит и насколько эффективно, главное - продать.
Теперь примеры.

6. Эссенциале форте - это БАД, а не лекарство. Оно бессистемно вводит в организм липиды, да, какая-то их часть попадет в печень. Вреда нет, особой пользы тоже.
Валокордин и корвалол вообще не имеют никакого отношения к сердечным заболеваниям. Их давно надо вообще изъять из производства, но у нас очень инертная гос. машина.
Линекс, который всем рекомендуют вместе с антибиотиками. Пробовали высевать "живые" бактерии, которые содержатся в нем, они не высеваются, плохонько "живые" бактерии в Линексе. Плюс это самый подделываемый препарат в России. Для предотвращения дисбактериоза лучше всего кефир или самодельный йогурт.
Терафлю - замечательное лекарство от гриппа. Только эффективно исключительно на ранних стадиях. Чувствуете, что заболеваете - принимайте, и грипп подавите в зародыше. Увы, мы не отслеживает эту фазу. То ли устали, то ли не выспались, то ли заболеваем. А когда грипп уже пришел, эффекта от Терафлю нет.
Мезим-форте. Замечательнейшее лекарство, вот только это панкреатин, который действует не в желудке, а в тонком кишечнике. Если у вас заболевания тонкого кишечника, мезим-форте очень помогает, а если болит желудок или вы переели, толку от мезима - ноль. "Мезим для желудка незаменим" - показательный пример дурного маркетинга.
Все таблетки, содержащие кодеин - вредны. Они не лечат, они просто говорят мозгу "отключайся, у тебя все хорошо".
Нельзя пить просто так ноотропин - только по рецепту псих. врача - у этого препарата слишком много разных эффектов, влияет очень широко и на много чего.
Оциллококцинум - гомеопатия. Классическое плацебо - подсчитано, что на 50 таблеток приходится одна молекула активного вещества.
Ну, и конечно, арбидол.
С ним вообще все интересно. Его наши сделали и выпустили еще в 60-х годах, и ничего про него не было слышно. А потом в начале 2000-х его купил Фармстандарт. И началось. Все стали говорить, как надо укреплять иммунитет. Врачи стали говорить: мамочка! как это ты не даешь ребенку арбидол? ты не заботишься о его здоровье?
Вообще, лектор особо пропедалировала вопрос об иммунорегуляторах. Это вещи очень опасные. Иммунинет вещь индивидуальная, очень сложная и очень тонкая. И что если бы мы видели крыс, которым эти иммунорегуляторы давали - ослепших, облысевших, переставших ходить - мы бы вообще зареклись их пить.

7. При простуде лучше не пить вообще никаких лекарств. Дать организму отдых и много пить - чай, мед, лимон - ничего эффективнее фармакология не придумала.

8. Антибиотики устареют еще при нашей жизни. Бактерии практически выиграли эту гонку. Они приспосабливаются к антибиотикам быстрее, чем на рынок выходят новые антибиотики.

9. Напоследок. Мы все стали лекарство зависимыми. Чуть что - и мы бежим за таблеткой. Гораздо эффективнее давать организму отдых и восстановление.

10. А про это я не хочу рассказывать. Грустно все. Мы полностью отстали. У нас нет никакой базы. Всего два вивария и одна лаборатория биофагов, и те фиговые. Любое испытание, даже доклиническое, заказывается в зарубежных лабораториях. Получают грант, и 90% денег оставляется там. Сейчас весь мир упор делает на диагностику - мы и тут глобально отстаем. Нет не просто оборудования, нет специалистов. В общем, ладно, и так все всё знают.

как-то так